Wat hoort er in een technisch dossier?

Het technisch dossier bundelt alle documenten waarmee de fabrikant aantoont dat een machine voldoet aan de geldende eisen. De toezichthouder kan het opvragen, en u moet het dan compleet kunnen overleggen. Onderstaande checklist laat zien wat erin hoort.

Technisch dossier of technisch constructiedossier?

U komt beide termen tegen, en ze betekenen vrijwel hetzelfde. Het technisch constructiedossier (TCD) is de oudere benaming uit de vorige machinewetgeving. In de huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG en in de nieuwe Machineverordening EU 2023/1230 heet het simpelweg het technisch dossier. Veel bedrijven en oude documenten gebruiken de termen nog door elkaar, maar het gaat om dezelfde onderbouwing achter de CE-markering.

Let op dat een technisch dossier iets anders is dan een onderhoudsdossier of een machinedossier dat u als gebruiker bijhoudt. Het technisch dossier is een fabrikantsdocument: het bewijst dat de machine bij het in de handel brengen aan de eisen voldeed.

Wie moet het technisch dossier opstellen?

De verplichting ligt bij de fabrikant. Dat klinkt eenvoudig, maar in de praktijk is de vraag "wie is hier de fabrikant?" vaak het lastigste punt. U bent fabrikant, en dus verantwoordelijk voor het dossier, in elk van deze situaties:

• U bouwt zelf een machine, of laat er een bouwen onder uw eigen naam of merk;
• U wijzigt een bestaande machine ingrijpend, zodat er nieuwe gevaren ontstaan of bestaande risico's groter worden;
• U koppelt machines tot een samenstel dat besturingstechnisch of processmatig één geheel vormt;
• U importeert een machine van buiten de EU en brengt die hier in de handel. Dan draagt u de verantwoordelijkheid van de fabrikant, ook als u de machine zelf niet heeft gebouwd;
• U bouwt een machine voor eigen gebruik. Ook dan geldt de volledige CE-plicht, inclusief technisch dossier. Dit wordt in de praktijk het vaakst over het hoofd gezien.

Levert u alleen een onderdeel of een niet-voltooide machine? Dan gelden andere regels: u stelt een inbouwverklaring en montage-instructies op, en de partij die het geheel samenstelt wordt fabrikant van de complete machine.

Lees wanneer een wijziging u tot fabrikant maakt →

• 00 Overzicht - inhoudsopgave, machinegegevens, typeplaatje, versiebeheer
• 01 Conformiteit - EU-conformiteitsverklaring, toegepaste richtlijnen, normenlijst
• 02 Risicobeoordeling - beoordeling conform ISO 12100, restrisico's, maatregelenoverzicht
• 03 Ontwerp - tekeningen, stuklijst, materiaalspecificaties
• 04 Elektro en besturing - schema's, veiligheidsfuncties, PL/SIL-onderbouwing
• 05 Berekeningen en testen - sterkteberekeningen, testrapporten, meetgegevens
• 06 Componenten - certificaten en verklaringen van toegepaste veiligheidscomponenten
• 07 Gebruiksaanwijzing - originele versie en vertalingen, inclusief emissiegegevens
• 08 Wijzigingen - latere aanpassingen met datum, reden en herbeoordeling

Map 08 wordt vaak vergeten, maar is precies de map die u nodig heeft als er jaren later iets aan de machine verandert. Zonder wijzigingshistorie kunt u niet aantonen dat de machine nog steeds conform is.

Een productiebedrijf koppelt een bestaande vulmachine aan een nieuwe sluitmachine en een transportband, met één gezamenlijke besturing en één noodstopketen. Alle drie de onderdelen hebben een eigen CE-markering en een eigen handleiding. De vraag die dan ontstaat: is dit dossier daarmee compleet?

Nee. Door de koppeling ontstaat een samenstel van machines, en het bedrijf wordt daarvan juridisch de fabrikant. Wat er dan nodig is:

• Een nieuwe risicobeoordeling van het geheel. De koppelvlakken tussen de machines vormen nieuwe gevaren die in de losse beoordelingen niet voorkomen: producten die klemmen tussen twee transportdelen, een sluitmachine die doorloopt terwijl de vulmachine stilstaat, toegang tussen de units door;
• Een beoordeling van de gezamenlijke veiligheidsbesturing. Eén noodstop moet de hele lijn in een veilige toestand brengen, en dat moet aantoonbaar zijn onderbouwd;
• Een gebruiksaanwijzing voor het samenstel. De drie losse handleidingen bij elkaar in een map is niet voldoende: er moet een handleiding zijn voor de lijn als geheel, met de restrisico's van het samenstel;
• Emissiewaarden van het geheel. De geluidsemissie van de gecombineerde lijn is niet gelijk aan die van het luidste onderdeel;
• Een eigen EU-conformiteitsverklaring voor het samenstel, naast de verklaringen van de onderdelen.

De dossiers van de drie losse machines blijven waardevol: ze horen thuis in map 06 als onderbouwing. Maar ze vervangen het dossier van het samenstel niet.

Hoe lang moet u het dossier bewaren?

Ten minste tien jaar. Onder de Machinerichtlijn gerekend vanaf de fabricagedatum van de machine (bij serieproductie: van het laatste exemplaar); onder de Machineverordening vanaf 2027 vanaf het in de handel brengen. De Arbeidsinspectie en de markttoezichthouder kunnen het dossier in die periode opvragen. Bewaar het dus geordend en compleet, ook als de machine allang draait.

Het dossier hoeft niet fysiek op één plek te liggen en mag digitaal worden bewaard. Wel moet u het binnen een redelijke termijn compleet kunnen overleggen. In de praktijk betekent dat: één verantwoordelijke die weet waar alles staat, en een structuur die ook werkt als die persoon er niet is.

Wat gebeurt er als het dossier wordt opgevraagd?

Het markttoezicht kan uw technisch dossier opvragen, bijvoorbeeld na een melding, een ongeval of een steekproef in een sector. U krijgt dan een termijn om het aan te leveren. Wat er daarna kan volgen, loopt op in zwaarte:

• Aanvullen. Ontbreken er onderdelen die u alsnog kunt leveren, dan krijgt u meestal de gelegenheid het dossier compleet te maken;
• Corrigerende maatregelen. Blijkt de machine niet aan de essentiële eisen te voldoen, dan moet u die in orde brengen, ook bij machines die al bij klanten staan;
• Verkoopverbod. Het in de handel brengen kan worden verboden zolang de non-conformiteit niet is opgelost;
• Uit de handel nemen of terugroepen. In het uiterste geval moeten geleverde machines worden teruggehaald. Dat raakt niet alleen uw kosten, maar ook uw relatie met de klant en uw reputatie.

Belangrijk om te beseffen: het ontbreken van een dossier is op zichzelf al een tekortkoming. U hoeft geen onveilige machine te hebben gebouwd om in de problemen te komen. Als u niet kunt aantonen dat de machine veilig is, geldt dat als non-conformiteit.

Geschreven door Sander Mook, veiligheidskundige, gecertificeerd CMSE® en CECE®, oprichter van Samodi Bedrijfsveiligheid in Leek.

Laatst gecontroleerd: juli 2026. Wetgeving rond machineveiligheid verandert; controleer bij twijfel de actuele bronnen of neem contact op.