Risicobeoordeling
De volledige beoordeling conform ISO 12100, met de gekozen maatregelen en restrisico's.
Technisch dossier
Technisch dossier laten opstellen voor uw machine.
Een technisch dossier laten opstellen betekent dat alle onderbouwing achter uw CE-markering wordt samengesteld: risicobeoordeling conform ISO 12100, tekeningen en schema's, berekeningen en testrapporten, de normenlijst, de gebruiksaanwijzing en de EU-conformiteitsverklaring. Samodi bouwt dat dossier vanaf de basis op, conform bijlage VII van de Machinerichtlijn en, vanaf 20 januari 2027, bijlage IV van de Machineverordening.
Wat het is
Het technisch dossier: het bewijs achter de CE-markering.
Het technisch dossier is de complete onderbouwing waarmee de fabrikant aantoont dat een machine voldoet aan de geldende eisen. Zonder volledig dossier is de CE-markering niet geldig. De Arbeidsinspectie en markttoezichthouders kunnen het dossier opvragen, u moet het kunnen overleggen.
Wat moet erin?
De verplichte onderdelen van het technisch dossier.
Lees de volledige checklist: wat hoort er in een technisch dossier? →
Tekeningen en schema's
Ontwerp-, montage- en onderhoudstekeningen, elektrische en pneumatische schema's.
Berekeningen en testrapporten
Onderbouwing van sterkte, veiligheidsfuncties en uitgevoerde testen.
Normenlijst
De toegepaste geharmoniseerde normen waarmee conformiteit wordt aangetoond.
Gebruiksaanwijzing
De volledige handleiding conform de geldende bijlage, inclusief de verplichte geluids- en emissiewaarden van de machine.
Conformiteitsverklaring
De EU-verklaring van overeenstemming met de juiste richtlijnverwijzingen.
Werkwijze
Hoe Samodi uw technisch dossier opstelt.
- Nulmeting. We bekijken wat er al is en wat ontbreekt ten opzichte van de verplichte onderdelen.
- Risicobeoordeling op orde. Ontbreekt een schriftelijke beoordeling, dan vormt die de basis van het dossier.
- Documenten samenstellen. We ordenen tekeningen, berekeningen, normen, testrapporten en de handleiding tot één dossier.
- Verklaring opstellen. De conformiteitsverklaring wordt opgesteld met de juiste verwijzingen.
- Toets op de juiste bijlage. We zorgen dat het dossier voldoet aan bijlage VII of, vanaf 2027, bijlage IV.
Wat krijgt u concreet?
Een dossier dat een controle doorstaat.
Compleet technisch dossier
Geordend en volledig, klaar om te overleggen aan de Arbeidsinspectie of een Notified Body.
Checklist en nulmeting
Inzicht in wat er was, wat ontbrak en wat is aangevuld.
Conforme gebruiksaanwijzing
Getoetst op alle verplichte punten van de geldende bijlage.
Toekomstbestendig advies
Wat u moet aanpassen met het oog op de Machineverordening per 2027.
Uit de praktijk
Wat Samodi vaak ziet misgaan.
Dossier bestaat niet
Er is een machine met CE-plaatje, maar geen onderliggend dossier dat dat onderbouwt.
Risicobeoordeling ontbreekt
Het belangrijkste onderdeel, de schriftelijke risicobeoordeling, is er niet.
Verouderde normen
Het dossier verwijst naar ingetrokken normen die niet meer geldig zijn.
Niet voorbereid op 2027
Het dossier voldoet aan de Machinerichtlijn, maar er is geen plan voor de overgang naar de Machineverordening.
Wettelijk kader
Bijlage VII én bijlage IV.
Onder de Machinerichtlijn 2006/42/EG (tot en met 19 januari 2027) heet het technisch dossier 'technisch dossier' en is de inhoud beschreven in bijlage VII. Onder de Machineverordening EU 2023/1230 (vanaf 20 januari 2027) verschuift dit naar bijlage IV. Het dossier moet ten minste tien jaar worden bewaard: onder de Machinerichtlijn gerekend vanaf de fabricagedatum, onder de Machineverordening vanaf het in de handel brengen. Wij vermelden bij elke verwijzing beide situaties.
Wat als uw documentatie niet op orde is?
In het uiterste geval moet uw machine uit de handel.
Voor een fabrikant zijn de gevolgen van een ontbrekend of onvolledig technisch dossier, een onjuiste conformiteitsverklaring of een incomplete gebruiksaanwijzing groot. Het markttoezicht kan corrigerende maatregelen eisen: in het uiterste geval moet een machine die u in de handel heeft gebracht uit de handel worden genomen of worden teruggeroepen. Dat raakt niet alleen uw kosten, maar ook de relatie met uw klant en uw reputatie.
In de praktijk zien wij dat juist de gebruiksaanwijzing en het technisch dossier de zwakke plek zijn. Samodi zorgt dat uw documentatie volledig en verdedigbaar is, zodat het zover niet hoeft te komen.
Veelgestelde vragen
Vragen die wij vaak krijgen.
Wat is een technisch dossier en waarom heb ik het nodig?
Het technisch dossier is de complete onderbouwing waarmee u aantoont dat uw machine voldoet aan de geldende eisen. Zonder volledig dossier is de CE-markering niet geldig. Toezichthouders kunnen het dossier opvragen en u moet het kunnen overleggen.
Wat moet er precies in het technisch dossier zitten?
Onder meer: de risicobeoordeling, ontwerp- en onderhoudstekeningen, schema's, berekeningen, testrapporten, de toegepaste normen, de gebruiksaanwijzing en de EU-conformiteitsverklaring. De exacte inhoud staat in bijlage VII van de Machinerichtlijn, en vanaf 2027 in bijlage IV van de Machineverordening.
Hoe lang moet ik het technisch dossier bewaren?
Ten minste tien jaar. Onder de Machinerichtlijn gerekend vanaf de fabricagedatum (bij serieproductie: van het laatste exemplaar); onder de Machineverordening vanaf 2027 vanaf het in de handel brengen. De toezichthouder kan het in die periode opvragen.
Verandert het technisch dossier met de Machineverordening in 2027?
Ja. De inhoudsvereisten verschuiven van bijlage VII (Machinerichtlijn) naar bijlage IV (Machineverordening). Wij beoordelen uw huidige dossier en geven aan wat moet worden aangepast voor machines die na 20 januari 2027 in de handel komen.
Kan Samodi een bestaand dossier toetsen in plaats van opnieuw opstellen?
Ja. Heeft u al documentatie en wilt u vooral weten of die klopt, dan is de CE-dossiercheck de juiste route: een gerichte controle met restpuntenlijst. Blijkt daaruit dat er veel ontbreekt, dan vullen wij het dossier alsnog aan tot het compleet en verdedigbaar is.
Hoort de gebruiksaanwijzing bij het technisch dossier?
Ja. De gebruiksaanwijzing is een verplicht onderdeel en moet voldoen aan alle punten van bijlage I §1.7.4.2 (Machinerichtlijn), en vanaf 2027 aan bijlage III van de Machineverordening.
Startpunt
Laat uw situatie beoordelen.
Vraag een quickscan of beoordeling aan. Samodi geeft u helder wat er nodig is, praktisch, schriftelijk en direct bruikbaar.